药品上市许可持有人数据库上线 公众可官网检索


原标题:国家食品药品监督管理局:药品上市许可证持有者在线数据库,可在官方网站

8月2日公开搜索,国家食品药品监督管理局发布新闻,药品上市许可证持有者在线数据库(以下简称“持有者数据库”)。截至2019年7月底,该数据库包括3239个上市许可持有人品种(基于药品批准文号)和156个上市许可持有人主体。

国家食品药品监督管理局表示,相关业务部门、下属单位和省级监管部门可以通过数据共享平台查询药品上市持有人的相关数据。

根据权限向新的持有者数据库添加数据下载功能,为监管机构提供全面的数据服务。系统用户可以登录国家药品监管应用集成和数据共享平台进行查询(见图1和图2),实现共建共享。

图1:国家药品监管应用集成和数据共享平台。

图2:共享平台药品上市许可证持有者数据库。

同时,将上市许可证持有人的品种信息推送到国家药品监督管理局批准文号数据库,实现与国家药品监督管理局网站的链接。公众可以通过国家局网站的数据查询栏(见图3)进行搜索,提供准确、全面的持有人数据查询服务,实现信息披露。

图3:国家局网站药品上市许可证持有人数据查询。

持有者数据库由药品上市许可证持有者主信息数据库和药品上市许可证持有者品种数据库两个子数据库组成。该信息涵盖药品上市许可证持有人的主要信息和具体品种信息,实现多维数据采集。持有者数据应基于药品批准证书批准结论中所列许可证持有者的信息标记,以确保数据的权威性;数据源涵盖了国家药品监督管理局和省级药品监管部门发布的所有批准文件,实现了数据的全面、准确和统一的权威性。

同时,国家食品药品监督管理局信息中心在收集持有者主体及其品种基本信息的基础上,将药品生产企业、一致性评价信息、品种药理和功能主治分类、管理属性、企业所在地等内容联系起来,打破信息孤岛,实现数据互联,为监管中充分利用数据奠定基础。